引言
医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。我国现行的医疗器械不良事件报告原则是“可疑即报”原则。自 2018年8月1日起开始实施的新修订的《医疗器械分类目录》 按照技术专业和临床使用特点将医疗器械分为了22个子目录，子目录由一级产品类别、产品描述、预期用途、品名举例和管理类别组成。本文按照新《医疗器械分类目录》将本院手术室年度医疗器械不良事件数据进行统计，并结合医院提取的几例不良事件实例，对手术室动力系统和医用内窥镜系统的风险控制进行对策的讨论和思考。
1 医院手术室2018年度设备不良事件报表统计
2018 年本院驻手术室工程师共上报不良事件 129 例 ：① 从医疗器械一类产品类别分类来看共涉及24个种类中的41种产品 ；② 上报数量前三的医疗器械分别是手术动力系统，医用内窥镜，高频 / 射频手术设备 ；③ 根据使用安全性来看，Ⅲ类医疗器械 56 例，占上报总数的 43.4%，Ⅱ类医疗器械72例，占上报总数的55.8%，I 类医疗器械1 例，占上报总数的0.8%。其中Ⅲ类医疗器械不良事件的主体是医用内窥镜、高频电刀分别占Ⅲ类医疗器械不良事件总数的 33.9%、17.9%。而Ⅱ类医疗器械中不良事件的主体是手术动力系统及医用内窥镜分别占据Ⅱ类医疗器械不良事件总数的 45.8%、19.4%。
根据上述数据分析，能够突出地反映出手术室医疗器械不良事件的现状 ；动力系统、医用内窥镜这些精密性高、部件连接复杂、单位价值较大、使用频率高，需要反复消毒灭菌的医疗器械发生不良事件的概率较高。2 动力系统和医用内窥镜不良事件实例分析和现状讨论.
事件过程 ：2018 年 2 月患者在全麻下行脑外伤手术，术前检查动力系统功能正常，术中铣刀手柄发烫，并发现铣刀手柄轴承异位。
事件分析 ：为了方便临床使用，该型号铣刀手柄设计的轻巧、易于把握 ；从而其内部轴承、驱动马达等配件精密小巧 ；而颅骨过硬过厚，高速转动下小轴承受力过大，因此该型号产品极易发生手柄发热、轴承损坏和异位，怀疑手柄设计和轴承材质存在一定缺陷。同时，精小的设计对术中、术后的清洁和保养提出了更高的要求。
事件处理 ：立即停用该动力系统，联系厂家进行维修。同时向厂家反馈临床使用中存在安全风险，寻求解决方案，经沟通为了不影响临床使用，厂家暂提供备品以备应急。
2 小结
动力系统、医用内窥镜系统只是手术室设备的一部分，众所周知，手术室设备具有设备种类多，贵重、精细、直接作用于患者等特点，而绝大部分的手术设备都属于Ⅲ类医疗器械，设备本身安全风险系数较高加之设备使用人员牵扯多部门多岗位，这些因素造成手术室设备工程师设备的预防性维护保养和设备的质量管理，任务重、难度高。本文对动力系统和医用内窥镜质量控制的对策思考和讨论，同样应用于手术室其他设备。不良事件的上报监测，提高医疗安全质量的同时，促进了医疗质量的精细化管理，也促进了医疗器械厂家售后服务质量的发展和提高。
