在大输液的配制过程中, 注射用水的质量直接影响大输液质量。我院在贯彻《管理规范》的过程中, 对进场的设备及其性能进行严格的验证检查。 列管式多效注射用水机(简称多效机)为一种先进的注射用水制取设备, 我们采用微孔滤膜隔离法对该机制取的注射用水和贮罐及管路中的注射用水进行滤膜沉渣肉眼和显微镜观察来保证注射用水的质量。
1 设备
列管式多效机、不锈钢贮罐、不锈钢输水管
2 方法
首先对纯化水(原料水)根据中国药典2000年版二部纯化水项下有关规定检查合格, 并用0.45μm的微孔滤膜过滤,肉眼观察滤膜洁白, 显微观察无明显的杂质颗粒后作为多效机的原料水输入。 用此水反复清洗贮罐, 排除贮罐对注射用水的污染。 然后, 在贮罐后的总送水口安放0.65μm的微孔滤膜, 同时在分支管路上分别依次安装0.45,0.22μm微孔滤膜, 防止上一级的残渣沉积物对下一级出水口造成影响, 并进行肉眼和显微观察比较。 同时, 按中国药典注射用水项下各项分别进行水质检查, 均符合规定。
3 各取样点微膜显微观察结果
总送水口0.65μm的微膜肉眼观察呈现黑灰和棕黄色,显微观察有纤维、碳粒、亮色反光金属粒、黄色凝块状物。0.45μm和0.22μm的微膜肉眼观察呈现灰色和黄白色, 显微观察有黑色微细物和黄色凝块状物。
4 讨论
设备在安装使用初期,不锈钢多效机、不锈钢贮罐及不锈钢管道表面有黑色的氧化金属颗粒脱落,同时管道及多效机部件的焊接部位有焊渣脱落形成碳粒污染注射用水,但按中国药典规定均无异常发现。而用微膜隔离进行肉眼观察,有较厚的沉积物,通过显微观察有多种沉积物颗粒,提示多效机有一定质量问题。经过数十次的清洗后,肉眼观察总送水口过滤后微膜沉渣仍未减少且为红棕色、黑棕黄色的沉渣,随使用时间表现出沉积厚度的不规则性,而不随使用时间的减少和消失。
显微观察总送水口过滤后的微膜表面可见多种不规则的纤维、沉渣和凝块沉积。而其它各段微膜则随清洗使用次数的增加而逐次清洁变白。经过数十次的观察分析和厂家技术人员拆卸分析证实,进场的多效机存在焊接工艺质量缺陷,部分材质不过关,多效机存在高压蒸汽和产生的注射用水混流,并将高压送汽管路中的铁锈微粒和纤维等杂质带进注射用水造成污染,使之重新更换安装了多效机。故本文作者认为,微孔滤膜沉渣的显微观察可以保证注射用水生产质量和验证多效注射用水机产品质量,为一种较为简便且实用的,特别对于小型医院制剂室来说具有推广意义的一种方法。
